Nuevo ensayo clínico para investigar la aplicación de células madre en lesiones de tendón

Investigadores del Centro Médico Teknon dirigidos por el equipo del Institut de Teràpia Regenerativa Tissular (ITRT), liderado por los Dres. Robert Soler y Lluís Orozco, pretenden demostrar la eficacia del uso de células madre mesenquimales expandidas de médula ósea en el tratamiento de las lesiones tendinosas, con la colaboración del Dr. Gil Rodas, de los Servicios Médicos del Futbol Club Barcelona (FCB) y director de la Unidad de Medicina del Deporte del Hospital Sant Joan de Déu, y el Dr. Xavier Alomar, de la Unidad de Radiología de Creu Blanca, Barcelona.

Estas lesiones son frecuentes en deportistas –tanto amateurs como de élite– de diversas disciplinas, aunque también se producen con frecuencia en el ámbito laboral. Están relacionadas con el uso repetitivo y la sobrecarga mecánica. Los tratamientos convencionales que hasta la fecha se han empleado no han logrado aportar suficientes datos que avalen su eficacia a la hora de reparar la estructura del tendón dañado. Este nuevo estudio que se lleva a cabo en el Centro Médico Teknon pretende demostrar la eficacia de este nuevo abordaje y aportar las evidencias que lo avalen como tratamiento reparador.

QuirofnaTedoITRT2"Ya tenemos experiencia en el uso de estas células madre mesenquimales expandidas para el tratamiento de otras lesiones, óseas, de disco intervertebral y cartílago, gracias a más de doce ensayos clínicos. También hemos demostrado en los estudios con modelo animal que funcionan para la curación y regeneración del tendón rotuliano", explica el Dr. Robert Soler, coordinador del estudio.Las evidencias en estudios preclínicos y los resultados de estudios previos han llevado a que el Comité de Ética y la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios autoricen este ensayo, que se realiza por primera vez en humanos. "Con este ensayo clínico en fase I-IIa demostraremos su viabilidad y seguridad, así como los indicios de eficacia para la curación clínica y regeneración del tejido en la zona de rotura", añade el Dr. Soler.

El reclutamiento de los primeros pacientes para este ensayo clínico ya ha empezado y sigue abierto. El ensayo clínico tiene como objetivo tratar a un total de 20 pacientes de edades comprendidas entre 18 y 48 años con lesiones proximales del tendón rotuliano. Diez de estos pacientes recibirán el tratamiento con células madre mesenquimales expandidas (MSV) y los otros diez con plasma rico en plaquetas (PRP), una de las técnicas utilizadas hoy en día para el tratamiento de estas lesiones y que ayuda a disminuir el dolor, pero no a reparar los tejidos.

"Como ya se demostró en el ensayo clínico y los múltiples tratamientos compasivos en la artrosis de rodilla, una lesión de cartílago, el PRP es un buen antiinflamatorio, pero no regenera. Las células mesenquimales expandidas no solamente tienen un gran efecto antinflamatorio, sino que además hemos demostrado y publicado su potencial en la regeneración de tejidos, en este caso cartílago", concreta el Dr. Soler.

Este nuevo ensayo clínico de tendón es en su primera fase a doble ciego (ni pacientes ni médicos evaluadores saben lo que se aplica a cada paciente). A los seis meses se abrirá el ciego y, a los pacientes que no hayan tenido buena evolución, si eran pacientes tratados con células, se les mantendrá el tratamiento hasta los 12 meses. Si eran pacientes tratados con PRP, se les invitará a pasar a una nueva fase abierta en la que serán tratados con células madre mesenquimales expandidas, lo que supone obtención de médula ósea, selección y cultivo celular de 23 días en sala blanca y posterior aplicación. "De esta forma, se sacarán conclusiones y doble evidencia: en la primera fase, MSV contra PRP; y en la segunda fase, abierta, se verá si los pacientes que no han mejorado con PRP pueden mejorar con las células madre mesenquimales expandidas", comenta el Dr. Soler.

Técnicas de última generación para el seguimiento de la regeneración del tejido tendinoso en la zona de rotura (GAP)

Imatge_reduidaEn este nuevo ensayo clínico, a parte de la técnica más extendida, que es la ecografía y la eco-doppler para visualizar la rotura y vascularizar la lesión, se utilizará la Ultra Tendon Characterization (UTC). Se trata de una ecografía especial para la reconstrucción y caracterización del tejido tendinoso. También se empleará una resonancia magnética nuclear T2 mapping de relajación lenta que permite ver y cuantificar con precisión la lesión y la rotura del tendón y su evolución.

Por otro lado, para el seguimiento clínico se realizarán el test de la escala analógica del dolor (VAS), el VISA-P (específico para lesiones del tendón rotuliano) y una dinamometría. "De esta forma podemos valorar no solamente la mejoría clínica del paciente sino también la regeneración o no de la zona de rotura (GAP) en estas lesiones de la zona proximal del tendón rotuliano y también ver la calidad de este nuevo tejido regenerado", explica el Dr. Soler.

La importancia de este nuevo ensayo clínico radica en que, además de evaluar estas nuevas técnicas de diagnóstico y seguimiento de las lesiones tendinosas, se evaluará un nuevo tratamiento de estas patologías complejas de roturas del tendón rotuliano, que actualmente no tienen un tratamiento definitivo. Posteriormente este se podrá aplicar en lesiones de otros tendones.

Alta prevalencia en deportistas de élite

Las tendinopatías motivan aproximadamente el 30% de las consultas que se realizan por dolores musculoesqueléticos. Sin embargo, su incidencia es muy difícil de determinar en la población general, debido a que suelen diagnosticarse tarde y no existe para ellas un tratamiento bien definido. Pero en deportistas amateurs y de élite la prevalencia es muy alta, del 7 al 45%, siendo más frecuentes en deportes como el tenis, el fútbol, el baloncesto, el pádel o el voleibol, donde existen movimientos y solicitudes repetitivas de los tendones.

El origen de estas lesiones sigue sin estar muy claro, aunque suelen definirse como un proceso degenerativo o un fallo en el proceso de curación. El escaso conocimiento sobre el mecanismo de la lesión es la causa principal de la ausencia de un tratamiento eficaz para este tipo de lesiones. Con este nuevo estudio llevado a cabo en el Centro Médico Teknon se espera aportar evidencias suficientes que avalen este nuevo tratamiento, con el que se espera lograr curaciones en un plazo de 3 a 4 meses.