Nuevo ensayo clínico para testar el primer balón intragástrico fabricado en España
La Unidad de Endoscopia Bariátrica de Centro Médico Teknon arranca un nuevo estudio con el balón Stella, primer balón gástrico manufacturado y diseñado en España
La Unidad de Endoscopia Bariátrica de Centro Médico Teknon, reconocidos especialistas médicos a nivel internacional en el tratamiento del sobrepeso y la obesidad, arranca un nuevo estudio con el balón Stella, primer balón gástrico manufacturado y diseñado en España.
Este balón es el primero que cuenta con un dispositivo anexo de implantación como guía que facilita su colocación.
El balón intragástrico de seis meses es uno de los tratamientos endoscópicos más utilizados actualmente. También es uno de los tratamientos más eficaces contra la obesidad en tipos de pacientes específico.
El ensayo clínico se va a realizar en cuatro hospitales de Barcelona, entre los cuales se encuentra el Hospital Universitari Dexeus y el Centro Médico Teknon.
Objetivo del estudio
El objetivo del ensayo clínico es evidenciar que este balón intragástrico fabricado en España ostenta la misma seguridad, o más, que el resto de los balones intragástricos del mercado. Además, dispone de un dispositivo que consigue una colocación más fácil y rápida, desde la boca de Killian (inferir a 10 segundos.).
Durante el estudio, se efectuará un análisis exhaustivo de molestias en la garganta tras la introducción del balón.
Evaluar la eficacia del balón endogástrico en la pérdida de peso a los 3 y 6 meses (%TBWL, %EWL, %de paciente con TBWL 10 % y de pacientes con EWL 25%).
Tolerabilidad del balón a los diez días de su colocación.
Gracias al balón Stella, los pacientes con problemas en el esófago que no podían optar por la colocación de un balón intragástrico convencional pueden optar a este tratamiento.
Actualidad
Actualmente, el equipo de IMBEST, Unidad de Endoscopia Bariátrica del Instituto de Endoscopia Avanzada Espinós Turró, del Centro Médico Teknon de Barcelona, hemos llevado a cabo con éxito, la colocación de 2 balones. La semana que viene llevaremos a cabo 2 nuevas colocaciones.
En el estudio participarán 69 pacientes a los que se les efectuará un estricto control y seguimiento durante 6 meses.
¿A quién va dirigido el ensayo clínico?
El balón intragástrico Stella está indicado en pacientes con obesidad. Mujeres y hombres de entre 18 y 65 años.
Los candidatos deben haber fracasado con dietas previas, y deben requerir de un refuerzo externo que aumente la sensación de saciedad, y así reducir la cantidad de ingesta y contribuir a la pérdida de peso.
Además, los pacientes deben de tener un IMC (Índice de Masa Corporal) entre (27-a-40 con menos de 3 comorbilidades mayores y asociadas a la obesidad).
También deben estar sujetos a un IMC entre 35 y 40 kg/m², como tratamiento previo a la cirugía bariátrica, con la intención de disminuir el riesgo quirúrgico. En casos de sobrepeso grado II, podría llegar a considerarse como opción.
Pacientes con estructuras anormales del esófago, orofaringe, o bien con reducciones del calibre de la luz, divertículos, u otros procesos que sean benignos y permitan el paso de un endoscopio.
Seguimos en fase de reclutamiento de más pacientes ¿Te interesa participar en el ensayo?
Si estás interesado en participar en el estudio y cumples con los requisitos mencionados, puedes realizar una consulta gratuita informativa por email a obesidadteknon@gmail.com. Es imprescindible facilitar tu nombre y primer apellido, número de teléfono y franja horaria en la que te conviene que contactemos contigo (mañanas o tardes).
¡GRACIAS A TODO el equipo por el GRAN TRABAJO EN EQUIPO!
Co-investigador principal: Dr. Román Turró
Equipo Médico: Dr. J.C Espinós, Dr. J. Turró, Dr. A. Mata, Dr. S. Féliz, Dr. A. Ortega
Equipo de Enfermería: Andrés, Camprubi, Domínguez, Trashorras
Equipo de Nutrición y Dietética: Héctor Vergara (Study Coordinator unitat Teknon ), Sonia Ruiz, Anna Vila
