Assaig clínic fase IIa, multicèntric. Aplicació de les TRC al tractament de les pseudoartrosis atròfiques d’ossos llargs. Tissue repair cells d’Aastrom Biosciencies (Michigan, EUA)

S'entén per pseudoartrosi la falta de consolidació d'una fractura quan ha transcorregut el temps considerat adequat per a la curació. A [Carme1] vegades els tractaments successius fracassen i s’estableix la situació coneguda com a pseudoartrosi atròfica recalcitrant.

L’ITRT va participar en el disseny i desenvolupament d’estudis encaminats a valorar l'eficàcia d'empelts constituïts per TRC, tissue repair cells o cèl·lules reparadores de teixits, producte cel·lular obtingut després d'un procés de selecció i conreu de cèl·lules progenitores de medul·la òssia del mateix pacient que es va efectuar al Banc de Sang i Teixits (BST) mitjançant el bioreactor Aastrom Replicell System.

L'any 2005 l’ITRT va impulsar l'estudi multicèntric controlat per l'Agència Espanyola de Medicaments (EMPS), promogut per la Fundació Teknoni en el qual van participar el Centro Médico Teknon, l’Hospital Gral. de l'Hospitaleti l’Hospital de Barcelona-SCIAS.

En aquest assaig, conclòs el desembre del 2008, les TRC es van aplicar com a component principal del bioempelt implantat en pseudoartrosis atròfiques recalcitrants.

L'estudi va incloure 10 pacients, 9 dels quals van mostrar indicis clars de regeneració òssia, 7 van guarir, 2 van requerir intervenció complementària i 1 es va considerar no guarible.

Després de 4 anys de seguiment de l'últim pacient inclòs no s'havien registrat efectes adversos ni complicacions atribuïbles al producte cel·lular.

Tenint en compte els resultats satisfactoris i l'absència de complicacions, l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris ve autoritzant regularment el grup investigador a seguir aplicant la tècnica amb cèl·lules progenitores mesenquimàtiques amb la forma administrativa de "tractament d'ús compassiu".